Zadbajmy o produkcję leków w Polsce

Unia Europejska 12 grudnia 2023 r. opublikowała listę leków krytycznych. Co to takiego „leki krytyczne”?
 
W unijnym wykazie leków krytycznych znalazły się produkty, w przypadku których wymagana jest ciągłość dostaw, a przerwanie leczenia może skutkować poważnymi szkodami zdrowotnymi. Wzięto pod uwagę dwa kryteria: ciężkość choroby oraz dostępność leków alternatywnych. Lista unijna jest opracowywana stopniowo i będzie publikowana w dwóch etapach. Ta obecna powstała na podstawie przeglądu 600 substancji czynnych i ich kombinacji. Wykaz zostanie zaktualizowany i rozszerzony w 2024 r., po dokonaniu przeglądu leków, które są ujęte w listach krajowych.
 
Mówiąc krótko, Unia Europejska uznała, że na tej liście powinny być leki, które są szczególnie ważne dla ratowania życia i zdrowia obywateli.
 
Tak. To nie są suplementy diety. Dla poszczególnych grup terapeutycznych są to najważniejsze leki. Jako krajowi producenci leków proponujemy, żeby w Polsce opracować listę leków krytycznych, bez których pacjenci nie przeżyją czasowego zamknięcia granic, czyli np. dwóch tygodni. Te leki muszą być zawsze dostępne. Powinny zostać określone przez konsultantów ze wszystkich dziedzin medycyny. Podejrzewam, że neonatolodzy czy pediatrzy powiedzą, że potrzebują antybiotyków, bo chore na poważne infekcje dzieci nie przeżyją bez leczenia. Pamiętajmy, że osoby z cukrzycą, astmatycy, chorzy na serce także muszą mieć ciągły dostęp do leków. Jest bardzo wiele schorzeń, które bez leczenia farmakologicznego kończą się tragicznie. Ważne, abyśmy odrobili lekcję z pandemii. Bardzo dobrze, że UE tworzy listę leków krytycznych, ale Polska też swoją listę musi stworzyć i zadbać o ich produkcję w naszym kraju. To wrażliwy obszar, bez leków nie ma leczenia, więc dostęp do nich musi być stały.

UE dąży do tego, aby leki krytyczne były produkowane w Europie. W tej chwili sytuacja jest dramatyczna, bo cała Unia Europejska jest w 80 procentach uzależniona od dostaw substancji czynnych do produkcji leków z Azji - głównie z Chin. W pandemii zdano sobie sprawę, że uzależnienie od Chin jest równie groźne jak ruskie czołgi. W związku z czym zaczęto dostrzegać, że jednak leki i substancje czynne to nie jest woda z kranu, dostęp do nich nie jest oczywisty. O to trzeba się jednak postarać.  

Pamiętajmy, że w pandemii kraje zamykały granice i leki też nie mogły ich przekraczać. Polska też to zrobiła, więc musimy być samowystarczalni. Oczywiście, nasi lokalni producenci leków nie są w stanie produkować wszystkich produktów. Ale ustalmy, które są najważniejsze i właśnie te produkujmy w Polsce.
 
Czy dla producentów leków są jakieś zachęty inwestycyjne, żebyście rzeczywiście mogli produkować leki krytyczne w Polsce?
 
Nie ma w tej chwili żadnych zachęt. Ustawa refundacyjna wprowadziła bardzo skromne zachęty. Cały czas mówiono nam, że one są tak nieśmiałe, bo to dopiero początek. W ustawie refundacyjnej jest zapis, że leki produkowane w Polsce będą tańsze dla pacjenta. Konkretnie NFZ będzie o 10 procent więcej dopłacał do refundacji tych leków, co oznacza, że pacjent o 10 procent mniej zapłaci za leki produkowane w Polsce. Ten przywilej dla pacjentów miał zostać wprowadzony od 1 listopada 2023 r. Do tej pory jednak zapis nie działa, 1 stycznia 2024 r. ukazało się obwieszczenie refundacyjne i nadal nie ma tej 10-15-procentowej zniżki dla pacjenta.
 
Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, wypowiada się często na temat polityki lekowej. Rzeczywiście, podkreślał, że ustawa refundacyjna mówi, że od 1 listopada br. pacjenci będą płacić mniej za leki produkowane w Polsce. Jednak urzędnik resortu zdrowia za pomocą komunikatu oznajmił, że tak nie będzie. Krzysztof Kopeć był wzburzony - po co nam ustawy, skoro urzędnicy mogą zarządzać naszym państwem za pomocą komunikatu. Jego zdaniem wygląda to tak, jakby ktoś w resorcie zdrowia blokował wprowadzenie zawartych w znowelizowanej ustawie przepisów. To dlatego od 1 stycznia 2024 r. na liście refundacyjnej nie znalazły się krajowe leki z obniżoną opłatą dla pacjenta. 

Poprosiliśmy o opinię w tej sprawie niezależnego prawnika, który nie jest związany z żadną firmą farmaceutyczną. Jego zdaniem umożliwienie pacjentom nabywania tańszych leków jest ustawowym obowiązkiem ministra zdrowia. Resort posiada rozległą wiedzę na temat leków wytwarzanych w Polsce. Ponadto, aby ułatwić stworzenie wykazu, wiele firm już w październiku ubiegłego roku dostarczało do resortu dokumenty i oświadczenia. Mimo to wykaz nadal nie powstał.
 
Wbrew stanowisku ministerstwa wydanie wykazu oraz zniżki dla pacjentów nie zależą od inicjatywy firm ani też od wydania przez ministra nowych decyzji refundacyjnych. Wynika to jasno z treści przepisów znowelizowanej ustawy. Potwierdza to również niezależna opinia prawna.

Resort myli dwa osobne mechanizmy - zniżek dla pacjentów (art. 6 ust. 2a) i tzw. preferencji refundacyjnych dla firm (art. 13a). Preferencje dla firm są przyznawane indywidualnie i żadna z nich nie dotyczy odpłatności pacjenta. Zniżki zaś należą się pacjentom z mocy prawa, niezależnie od tego, czy i w jakim stopniu dana firma chce skorzystać z preferencji.

Natomiast prawnicy Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji mają zupełnie odmienne zdanie i upierają się, że resort musi administracyjnie rozpatrywać wnioski firm, aby pacjenci mogli korzystać ze swoich uprawnień. Jesteśmy tym stanowiskiem mocno zaskoczeni.

Podkreślę raz jeszcze, że według niezależnego prawnika leki produkowane w Polsce powinny być tańsze dla pacjentów, a wciąż nie są.
 
Niezręczność tej sytuacji prowadzi do tego, że nie wykorzystujecie potencjału. W Polsce są całkiem nowoczesne zakłady farmaceutyczne, które mogłyby produkować znacznie więcej różnych leków.

Oczywiście, że tak. Polska może stać się hubem produkcji leków na całą Europę. Jeżeli premier Donald Tusk mówi, że chcemy być partnerem Unii Europejskiej, to teraz jest moment, aby po partnersku rozmawiać o unijnej strategii farmaceutycznej. Francja i Austria już dawno rozpoczęły projekty zwiększające produkcję farmaceutyczną na terenie ich krajów. Zaproponujmy polską listę leków, które możemy produkować na potrzeby innych krajów. Nie zostańmy tylko miejscem zbytu zagranicznych producentów leków. Inwestujmy w rozwój sektora farmaceutycznego tak, jak wszystkie wysoko rozwinięte gospodarki. W większości krajów Unii Europejskiej udział przemysłu farmaceutycznego jest około czteroprocentowy w PKB, w Polsce jest tylko jednoprocentowy. W dodatku nie stworzono rządowej strategii dla produkcji farmaceutycznej. W efekcie minister zdrowia stara się kupić jak najwięcej zdrowia, jak najtaniej, a minister rozwoju apeluje o inwestycje i innowacje. Musi być strategia równoważąca interesy Ministerstwa Zdrowia z celami Ministerstwa Rozwoju, które chce inwestować w oparte na wiedzy, innowacyjne sektory gospodarki. Bez takiej strategii nic w Polsce nie wydarzy się. Producenci leków nie są w stanie produkować taniej niż Chińczycy. Natomiast do tej pory cała Europa kupowała najtaniej - w Azji i uzależniliśmy się od tamtego rynku. To oni produkują substancje czynne do większości leków ratujących życie, a to jest przecież bardzo niebezpieczne. Polska powinna dbać nie tylko o bezpieczeństwo granic, ale też o bezpieczeństwo lekowe. Bez leków nie ma ochrony zdrowia, nie ma ratowania ludzkiego życia. Nawet żaden zabieg operacyjny nie odbędzie się bez leków.

Z tego co pani mówi, wynika, że powinna być czapa administracyjna koordynująca współpracę tych dwóch ministerstw odnośnie do polityki lekowej.
 
Tak, powinna być taka czapa - jednostka przy premierze, która będzie koordynowała działania Ministerstwa Rozwoju oraz Ministerstwa Zdrowia.
 
A jakich zachęt oczekiwalibyście, żeby nie produkować tego, co wam się opłaca, czyli np. suplementów diety i kremów do twarzy - bo myślę, że to najlepiej sprzedaje się - ale żebyście produkowali leki krytyczne?

Jest dokładnie tak, jak pani powiedziała - politykę lekową kształtują firmy farmaceutyczne, które same decydują, co w Polsce produkują, a wybór wynika z rachunku ekonomicznego. Całe szczęście, że ten sektor ma poczucie odpowiedzialności. Wiemy, że nie produkujemy cukierków, w związku z czym nadal produkujemy całą masę leków nierentownych, które nie mają odpowiedników zagranicznych. One są bardzo tanie: adrenalina, morfina, antybiotyki, sterydy. I dlatego zagraniczne firmy nie chcą ich dla Polski produkować. Ideałem byłoby, gdyby minister zdrowia stworzył listę leków, które powinny być produkowane w Polsce. Jeżeli nie są to leki objęte patentem, zaprosić powinien firmy farmaceutyczne i zapytać, czy mogą te leki produkować. Zapewnić dotacje, pożyczki lub wyłączność na sprzedaż. Tak robią inne kraje. Francja np. odbudowuje produkcję API, farmaceutycznych substancji czynnych, razem z firmą Sanofi.
 
Jeśli więc rząd nic nie zrobi w sprawie polityki lekowej, dalej będziemy uzależniali się od Francji, Niemiec, Stanów Zjednoczonych, Irlandii czy Szwajcarii. Te kraje bardzo dziś inwestują w produkcję farmaceutyczną.

Tak się stanie, bo te kraje wiedzą, że branża farmaceutyczna jest jedną z najbardziej innowacyjnych branż, że wpływa na innowacyjność całej gospodarki. Pracują w niej wysoko wykwalifikowani specjaliści. Tu widać rozwój nauki i wykorzystanie lokalnych potencjałów naukowych. Sektor oferuje nie tylko wysoko płatne miejsca pracy, ale też generuje wpływy budżetowe. To naprawdę ważna branża dla gospodarek wysoko rozwiniętych. Natomiast u nas jest tak, jak pani powiedziała: potencjał absolutnie niewykorzystany. Jest jeden liczący się zakład produkcji substancji czynnych, który produkuje to, co uda się sprzedać. Jest też kilkanaście bardzo nowoczesnych zakładów produkujących leki, ale nie są to zawsze leki ważne z punktu widzenia ministra zdrowia, lecz takie, które wybrał producent.

Czy przeanalizowaliście już unijną listę leków krytycznych pod kątem możliwości ich wyprodukowania w Polsce?

Bardzo dużo z tych leków moglibyśmy produkować. Natomiast tu powinna być współpraca z rządem, i to jak najszybciej. Właśnie teraz są rozdawane karty w UE. Nie może być tak, że wszyscy - Francuzi, Niemcy, Austriacy i Polacy - zaczną produkować te same leki. Musimy się dogadać: my będziemy produkować to, wy będziecie produkowali tamto.

Czyli wreszcie trzeba usiąść przy unijnym stole negocjacyjnym, bo przez 8 lat żaden przedstawiciel Polski nie zasiadał.

Z tego co wiem, nie została przedstawiona lista leków, które w Polsce mogą być produkowane. Nie ustalono też z polskimi producentami listy leków, na których rządowi zależy. Tymczasem Francja, Austria, Hiszpania od dawna już realizują swoje strategie powrotu produkcji farmaceutycznej i produkcji API na Stary Kontynent. A my w Polsce wciąż tylko mówimy, że to trzeba zrobić i tyle.

 

Apelujemy zatem do nowego rządu: zapewnijcie nam bezpieczeństwo lekowe.

Ale najpierw usiądźcie z polskimi producentami leków. Porozmawiajmy, co możemy produkować w Polsce i na jakich warunkach. Rząd też mógłby zachęcać zagraniczne firmy, które u nas tylko sprzedają leki, żeby tu produkowały chociaż część leków. Oni w tej chwili traktują nas jedynie jako rynek zbytu. Te wielkie, międzynarodowe korporacje mówią o badaniach klinicznych, o różnych centrach usług wspólnych, ale przecież to produkcja jest najważniejsza. Jak zamkną się znowu granice, to nic nie będziemy mieć z centrów usług wspólnych. Bardzo dobrym przykładem jest Servier produkujący w Polsce. W pandemii polscy pacjenci mieli stabilny dostęp do jego leków. Dlatego właśnie trzeba też zachęcać zagraniczne firmy do inwestowania w Polsce lub chociaż uruchamiania produkcji kontraktowej niektórych leków. Dziś jest tak, że o polityce lekowej rozmawia się u nas niekiedy częściej z zagranicznymi firmami, które tylko tu sprzedają leki, niż z krajowym sektorem. Gdy w Ministerstwie Zdrowia albo w naszym parlamencie odbywają się dyskusje o bezpieczeństwie lekowym, zaprasza się też zagraniczne koncerny. Tymczasem inne kraje nie zapraszają polskich producentów, aby uczestniczyły w tworzeniu lokalnych polityk lekowych.
 

Jeżeli mamy być równorzędnym partnerem Unii Europejskiej, co do budowy bezpieczeństwa lekowego, zadbajmy o produkcję leków w naszym kraju!  

Barbara Misiewicz-Jagielak, farmaceutka, wiceprezeska Zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, farmaceutka, ekspertka BCC ds. farmacji, bezpieczeństwa lekowego, refundacji, API, produkcji leków drugiej generacji, ochrony zdrowia. Od kilku lat angażuje się w stworzenie warunków do zwiększenia produkcji w Polsce najważniejszych dla ratowania życia i zdrowia produktów leczniczych, co jest warunkiem zapewnienia polskim obywatelom bezpieczeństwa lekowego. Od 17 lat związana z Polpharmą – największym polskim producentem leków, gdzie pełni funkcję dyrektorki ds. Public Affairs. Organizowała Wydział Gospodarki Lekami w Pomorskiej Kasie Chorych, potem w Pomorskim Oddziale Narodowego Funduszu Zdrowia. Planowała i kontraktowała świadczenia programów lekowych i chemioterapii oraz nadzorowała obrót lekami refundowanymi w województwie pomorskim.